Ensaios foram realizados com 1.683 participantes de quatro municípios brasileiros

O Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Deame) do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) apresentou no final de abril o resultado do estudo clínico com a vacina meningo C, fase II/III, produzida para o Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Cims). O grupo foi composto pelos médicos pediatras Gabriel Oselka (online), Tania Petraglia e Isabella Ballalai.

O estudo Ensaio clínico de fase II/III para avaliação de imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina contra a doença meningocócica do sorogrupo C produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz (MenCC-Bio) em lactentes, crianças e adolescentes – Projeto vacina conjugada contra meningococo C brasileira – foi realizado em quatro municípios – Belém, Rio de Janeiro, São João de Meriti e Duque de Caxias – de dois estados (PA e RJ), totalizando 11 centros de pesquisa.

Os 1.683 participantes foram estratificados em três grupos etários: estrato I – 11 a 19 anos (625) de 25/09/2018 até 23/05/2019; estrato II – 1 a 10 anos (771) de 03/01/2019 até 29/07/202; e estrato III – menor de 1 ano de idade (287) de 02/01/2020 até 17/05/2021. A pesquisa tem como objetivos avaliar a imunogenicidade, em termos de proporção de soroproteção, da vacina MenCC-Bio em indivíduos de 3 meses a 19 anos de idade, em relação à vacina contra meningococo C atualmente disponibilizada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), produzida pela Fundação Ezequiel Dias (FUuned); e avaliar a reatogenicidade da vacina menCC-Bio, neste grupo.

Na avaliação dos desfechos de eficácia, foi possível observar uma similaridade entre as vacinas em relação aos títulos geométricos médios (TGM), à proporção de seroconversão e à soroproteção. Nas análises dos desfechos de segurança, as vacinas em estudo apresentaram todos os eventos adversos solicitados locais e sistêmicos e em percentuais bem semelhantes. Se mostraram seguras e todos os eventos foram acompanhados pelos médicos do estudo e evoluíram com regressão total.

Também foi apresentado que os eventos adversos graves ocorridos durante todo o estudo clínico não teve relação causal com os produtos investigacional. Quanto à hipótese de não inferioridade da vacina experimental em relação à de referência, após as análises, foi demonstrado que a referida hipótese somente será aceita caso a Vacina A seja a de referência (Funed) e a Vacina B seja a experimental (Bio-Manguinhos).

A gestora do Departamento, Lurdinha Maia, comentou que a pandemia da Covid-19 foi um grande desafio para a continuidade deste estudo. Com esse resultado, após tantas dificuldades, a grande lição aprendida foi verificar a capacidade de união e superação de todos os profissionais envolvidos. “É muito emocionante e gratificante saber que estamos contribuindo para a Saúde Pública do nosso país”, afirmou.